hth苹果版：创新药及高端外用制剂、滴眼剂制剂产业化建设项目可行性研究报告

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  创新药及高端外用制剂产业化建设项目投资总额 22,329.28 万元。本项目拟建设符合国际 GMP 标准的生产厂房，购置先进的外用，用于实现 1 类创新药 CKBA 系列外用制剂的大规模验证，并同步建设

  项目建成后，将形成从药物研发、中试放大到产业化量产的完整体系，显著提升公司在新药产业化能力、质量控制水平及产品持续创新方面的综合实力。

  项目的实施将有效支撑 CKBA 系列创新药的临床验证，加快公司在皮肤科、眼科等重点细致划分领域的战略布局。通过完善外用制剂研发与产业化平台，泰恩康可进一步强化制剂创造新兴事物的能力，提升产品技术上的含金量与附加值，满足国内外市场对高质量、差异化药品的需求。此外，项目的建设也契合国家鼓励医药产业创新发展、提升产业竞争力和国际化水平的政策导向，对公司实现可持续发展和产业升级具备极其重大的战略意义。

  泰恩康依托核心品种所带来的稳定现金流，持续加大新药研发领域的投入，将药品自主研发确立为提升核心竞争力的关键战略。近年来，公司通过 1 类创新药CKBA 积极布局白癜风、玫瑰痤疮等皮肤自免用药新赛道。

  在白癜风治疗领域，国内患者数量持续增长，现有外用药物如糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）多为标签外用药，存在长期用药副作用显著或疗效有限等临床痛点，市场存在巨大的未满足的临床需求。CKBA 拥有中国自主知识产权，靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高，是具有全世界创新性和领先性的 FIC药物分子。

  2025 年上半年，公司 CKBA 软膏（成人非节段型白癜风适应症）Ⅱ期临床试验已完成数据整理与揭盲，2026 年 4 月Ⅲ期临床试验获批真正开始启动；2026 年 1 月，CKBA 乳膏申报儿童非节段型白癜风获得药物临床试验批准通知书；2025 年 9 月，CKBA 乳膏（玫瑰痤疮适应症）Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性临床试验申请已获批，2026 年 3 月，IIa 期临床试验阶段的首例受试者已成功入组。

  随着 CKBA 系列创新药研发工作的深入推进，公司亟需建设符合国际标准的 GMP 生产厂房，配置先进的软硬件生产设备，以满足新药从临床阶段向产业化阶段过渡过程中对工艺验证、质量控制的需要。该项目的实施将显著提升公司创新药成果转化能力，为未来的商业化生产奠定坚实基础。

  泰恩康目前已形成“两性健康用药、肠胃用药、眼科用药”三大优势板块。为推动业务持续增长，公司持续加大对优势板块的研发投入，以丰富产品管线、巩固并提升核心竞争力。本项目拟投建产品有盐酸毛果芸香碱滴眼液、利丙双卡因乳膏等重点品种。

  2025 年 7 月，全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司已收到国家药品监督管理局签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，将助力公司积极开拓成人老花眼这一潜力巨大的蓝海市场；利丙双卡因乳膏作为局部麻醉类外用药物，具有起效快、安全性高、适应症广的特点，可用于皮肤科、外科及美容医疗等多场景临床应用，本项目的利丙双卡因乳膏已于 2025 年 4 月获得国家药监局的上市受理，目前处于注册检验阶段。

  本项目拟生产的产品主要涵盖眼科及皮肤外用制剂等领域，均属公司重点扩展的优势业务板块。项目的实施不仅是单位现在有业务的延伸，更是对产品结构的优化与创新布局的深化，将进一步丰富公司产品管线，增强对不同细分市场的覆盖能力，满足市场对高质量、差异化药品的持续需求，助力公司实现由品类扩展向品牌化、国际化的战略升级。

  当前，医药行业正加快由仿制驱动向创新驱动转型，外用制剂因具有起效快、安全性高、依从性好等特点，已成为制剂创新的重要方向。然而，外用制剂的开发涉及复杂的处方筛选、工艺优化、皮肤透皮吸收机制研究及质量控制要求，对企业研发平台的系统性、规范化和检验测试能力提出了更高标准。

  本项目拟建设的外用制剂研发平台通过配置真空乳化机、配制罐、灌装机、除菌过滤系统、A 级层流、灭菌柜等小中试设备，可实现软膏剂、乳膏剂、搽剂、滴眼剂等多种剂型的处方研究、中试放大及工艺验证，构建从实验室研发到产业化衔接的中试体系，明显提升企业在外用制剂工艺创新、稳定性验证及技术成果转化方面的能力。

  配套的气相、液相色谱仪、质谱联用仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、ICP-MS、旋流流变仪、透皮扩散检测系统、显微镜及微生物限度检测系统等检验测试仪器，可覆盖外用制剂研发全过程的理化分析、杂质控制、含量测定、稳定性考察、透皮性能与安全性评价等关键环节，确定保证产品符合药典及 GMP标准。

  该平台的建设将有效弥补企业在外用制剂研究方面的设备短板，完善制剂工艺开发、质量控制及功效评价体系，支撑公司从仿制制剂向高端特色制剂及创新制剂的升级，提升创新药及改良型制剂的自主研发能力与注册申报能力，对推动企业形成自主创新研发体系、强化竞争壁垒、拓展国内外市场具备极其重大的战略意义。

  本项目的建设方向与国家医药产业政策高度契合，符合我国推动医药工业高水平质量的发展和创新驱动转型的总体要求。近年来，国家陆续推出《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革 促进医药产业高水平发展的意见》《支持创新药高水平发展的若干措施》《全链条支持创新药发展实施方案》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高水平质量的发展规划》等多项政策，在推动技术突破和产业升级、支持医药科学技术创新等多方面，为医药产业高水平质量的发展指明了方向。

  其中，2023 年底国家发改委发布《产业体系调整指导目录（2024 年本）》，鼓励新药开发与产业化，包括拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物。

  2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；2025 年 6 月，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高水平发展的若干措施》，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，并增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。

  2025 年 9 月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合标准要求的创新药临床试验申请，在受理后 30 个工作日内完成审评审批。

  本项目围绕公司创新药 CKBA 系列的临床验证和眼科等重点领域产品的生产布局，以及高质量外用制剂研发平台的建设，正是对上述政策导向的积极响应。项目通过建设符合国际 GMP 标准的生产厂房、配置先进的制剂和检测设备，不仅将提升公司在创新药物开发、质量控制及成果转化方面的能力，也将完善企业的技术创新体系，促进外用制剂产业链升级，增强我国在皮肤科及眼科用药等细致划分领域的国际竞争力。

  综上，该项目符合国家“以创新引领医药产业高水平发展”的战略目标，有助于推动医药行业实现从规模扩张向创新驱动、从仿制跟随向原创引领的转型升级方向。

  本项目建设涉及 1 类创新药 CKBA 系列外用制剂的大规模验证，盐酸毛果芸香碱滴眼液及利丙双卡因乳膏的产业化，主要聚焦皮肤科及眼科等临床需求旺盛、增长潜力突出的细致划分领域，契合我国人口老龄化、消费升级及公众健康意识提升的总体趋势，未来市场发展的潜力广阔。

  其中，CKBA 系列创新药为公司自主研发、具有全世界创新性的 FIC 外用药物，大多数都用在治疗白癜风及玫瑰痤疮等皮肤自身免疫性疾病。白癜风因色素脱失导致的皮肤外观改变，对患者心理健康和生活品质造成严重影响。

  近年来，白癜风患者数量持续增加，全球白癜风患者人数高达 1.2 亿，其中我国白癜风患者人数2000 多万人，多数发病于 20 岁之前的青少年时期，目前临床治疗方法以激素、光疗为主，长期疗效有限且易复发，市场存在巨大的临床需求缺口。

  而玫瑰痤疮市场呈现持续扩容态势，根据中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021 版），玫瑰痤疮国际患病率平均为 5.46%，国内患病率为 3.48%，国内患者总数接近 5000 万人。该病以面部红斑、丘疹、脓疱为主要体现，常伴随皮肤敏感、灼热等不适症状，因发病部位暴露，对患者社交心理影响显著，现有治疗药物存在疗效个体差异大、经常使用安全性风险等问题，临床亟需兼具高效性与安全性的创新疗法，市场需求持续旺盛。

  随着患者健康意识提升及支付能力增强，两大疾病领域的创新药物市场具备广阔的增长空间。CKBA 药物作用机制新颖、有效性确切、安全性高，具备显著的创新与临床替代优势，预计将打破现有治疗格局，在皮肤免疫性疾病用药市场形成新的增长极。

  盐酸毛果芸香碱滴眼液大多数都用在改善老视（老花眼）等调节功能减退性疾病。老花眼，作为影响视近物能力的生理性退化，其患者基数庞大且增长迅猛，老花高峰在 42-44 岁，52 岁以上人群老花眼的发病率接近 100%。根据统计，全球老视患病人数达到 18 亿，我国老花眼患病人数达 3.9 亿。中国正加速进入老龄化社会，40 岁以上人群比例快速上升。庞大且持续增长的人口基数和不可抗的刚性需求均指向一个潜力巨大的治疗市场，但目前尚缺乏有效的药物干预手段。该产品作为国内首个获受理的老视治疗滴眼液，具有非常明显的临床创新价值，可填补国内治疗空白，开拓眼科功能性用药新赛道。

  利丙双卡因乳膏属于局部麻醉类外用药物，具有起效迅速、作用温和、安全性高等特点，可用于皮肤科、外科及医美操作中的局部麻醉、镇痛处理，随着微创美容、牙科及皮肤医疗服务需求的迅速增加，局部市场规模稳步扩大。

  根据 Grand View Research 数据，2024 年全球局部市场规模约 41.4 亿美元，预计到 2030 年达到约 51.3 亿美元，2025-2030 年期间年复合年增长率为 3.7%。整体看来，本项目产品定位于高增长、高需求的细致划分领域，既具创新药属性，又兼顾特色外用制剂的市场规模效应。项目建成后，将形成以创新驱动为核心、以皮肤科与眼科用药为重点的多元产品体系，成为公司持续增长的重要动力来源。

  公司深耕医药商业领域多年，已建立覆盖全国的营销网络，积累了丰富的产品推广与市场运营经验，具备较强的渠道拓展和终端销售管理能力，为本项目产品的快速投放与市场开拓奠定了坚实基础。公司针对不一样区域的市场特征，策略性布局省级运营中心和基础营销网点，形成了高效协同的营销体系，使经营销售团队能更高效地开展市场推广、客户维护与品牌建设工作。

  在营销执行层面，公司通过精细化管理和数字化赋能，建立起涵盖商品铺货、广告宣传、促销活动、终端培训、市场信息收集及售后服务的立体化营销矩阵。这一体系不仅强化了公司与渠道终端的紧密合作伙伴关系，也使公司能够实时捕捉市场动态，快速响应客户的真实需求，优化产品推广策略，提升品牌影响力与市场渗透率。

  凭借成熟的商业推广经验和完善的销售网络，公司在医药产品上市初期就可以实现快速放量，有效缩短商品市场培育周期。未来，随着本项目产品的投产，公司将依托既有的营销资源优势与推广体系，加快创新药及特色制剂的市场化进程，持续推动销售业绩稳步增长。

  公司从始至终坚持以药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措，依托旗下山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）和江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）两大研发中心，持续推动创新体系建设与技术成果转化。

  其中，华铂凯盛作为公司核心医药研发平台，聚焦于市场需求大、竞争比较小、契合公司销售渠道优势的新药与仿制药研发，已组建涵盖化学原料药、化学制剂及生物药等领域的专业方面技术团队，具备较强的系统研发与技术创新能力。

  目前已形成功能性辅料与纳米给药技术平台、生物大分子药物技术平台、仿制药开发与一致性评价技术平台三大研发体系，为公司研发工作提供坚实支撑。博创园则专注于皮肤病治疗领域的突破性研究，围绕 1 类创新药 CKBA 积极布局白癜风、玫瑰痤疮等皮肤自身免疫性疾病新赛道，在皮肤外用制剂领域形成了显著的技术优势。

  截至 2026 年 4 月，公司已取得 15 项药品注册证书，另有 17 项药品注册批件申请获受理，研发管线覆盖多个临床治疗领域，核心商品市场空间广阔，研发梯队结构符合常理。至 2025 年底，公司研发人员达 181 人，占员工总数的 15.68%。

  2025 年，公司荣登“2025 中国化药研发实力前 100 强”，行业研发实力获得权威认可。综上，公司已构建起完善的研发平台体系和高水平专业人才梯队，为本项目的顺利实施与成果转化奠定了坚实的技术基础和创造新兴事物的能力保障。

  截至本报告出具日，本项目用地已对应取得了土地使用权，项目备案及环评手续正在有序推进中。

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